Analiza fundamentalna spółki Bioceltix

Bioceltix S.A. to biotechnologiczna spółka rozwijająca innowacyjne terapie stosowane w weterynarii. Zajmuje się rozwojem kandydatów na produkty lecznicze dla zwierząt w oparciu o właściwości mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) wykorzystanych jako substancja czynna leków. Opracowywane leki mogą stanowić alternatywę dla leczenia objawowego i tradycyjnego leczenia farmakologicznego, opierającego się głównie na działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Obszar działań Bioceltix to rynek opieki zdrowotnej nad zwierzętami towarzyszącymi (psy i konie). Ze względu na korzystne trendy społeczne rynek ten znajduje się w fazie wzrostowej z roczną dynamiką na poziomie 5-7% – według szacunków firm analitycznych jego wartość w 2025 r. ma przekroczyć 27 mld $.

Spółka dysponuje nowoczesnym zapleczem badawczo-produkcyjnym (badania nad zwierzętami są prostsze, szybsze i tańsze niż badania na ludziach) i działa w oparciu o dopracowany model biznesowy. Celem głównym Bioceltix jest wprowadzenie na rynek nowych, skutecznych rozwiązań w zakresie medycyny weterynaryjnej, a także ich komercjalizacja. Produkty rozwijane przez firmę będą stosowane w leczeniu najczęstszych chorób autoimmunologicznych i zapalnych u zwierząt (głównie choroby stawów i skóry).

W listopadzie 2021 r. firma, jako pierwsza polska biotechnologiczna spółka o profilu weterynaryjnym, zadebiutowała na rynku NewConnect. Od września 2022 r. Bioceltix jest notowany na głównym rynku GPW w Warszawie.

Postawili na komórki macierzyste – krótka historia Spółki

Spółka została założona w 2018 r. i błyskawicznie się rozwija. Od powstania Bioceltix w przeciągu zaledwie dwóch lat firma zgromadziła łącznie kilkanaście milionów od inwestorów prywatnych oraz z funduszy unijnych. Kwota ta stale rośnie, a inwestorów przybywa. 2020 r. był przełomowy nie tylko pod względem finansowym. Bioceltix został pierwszą spółką na rynku, która oprócz badań nad skutecznością leków równolegle rozwinęła technologię wielkoskalowej hodowli komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej. Spółka uruchomiła izolowaną linię technologiczną do aseptycznej produkcji weterynaryjnych leków biologicznych w oparciu o komórki macierzyste. Prezentacja nowej technologii na Animal Health Investment Europe w Londynie pod koniec lutego 2020 r. wzbudziła spore zainteresowanie branży komórkami macierzystymi.

8 listopada 2021 r. miał miejsce debiut Bioceltix na rynku NewConnect, a 5 września 2022 r. na rynku głównym GPW. – Konsekwentnie realizujemy przyjętą strategię rozwoju, przejście na dużą giełdę jest jej elementem. Zapowiadaliśmy to przy okazji debiutu na NewConnect, teraz po prostu realizujemy te obietnice – zapewniał Paweł Wielgus, jeden z założycieli Bioceltix. Od tego momentu Spółka skupiła się na pozyskiwaniu nowych partnerów biznesowych (inwestorów, potencjalnych dystrybutorów), a także na badaniach nad swoimi kluczowymi produktami. Poniższe timeline’y opisują dynamikę tych procesów.

Na początku 2025 r. przedstawiono projekt budowlany wytwórni – sama budowa ma potrwać ok. 6-9 miesięcy, a jej otwarcie planowane na drugi kwartał 2026 r. Grafika przedstawia bieżące źródła finansowania, a także przebieg projektu. Spółka zapowiada, że w ciągu trzech lat może stać się światowym liderem w stosowaniu komórek macierzystych w weterynarii.  

Liderzy i ambitni naukowcy  

Silną stroną Bioceltix jest kadra zarządzająca, w skład której wchodzą eksperci w dziedzinach biotechnologii i weterynarii. Funkcję CEO pełni od 2020 r. Łukasz Bzdzion – magister biotechnologii i biolog molekularny, a za zarządzanie administracją, finansami i operacjami organizacji (CBO) odpowiedzialny jest dr inż. Paweł Wielgus . Odpowiada on również za komunikację z partnerami Spółki i mediami, która stoi na bardzo wysokim poziomie. Kluczowym ciałem Bioceltix jest także Rada Naukowa nadzorująca projekty.

Inwestorzy i emisje – akcjonariat Spółki

Szansa na duży sukces komercyjny nie tylko w Polsce, ale i na świecie (pionierzy w wykorzystaniu komórek macierzystych), sprawiła, że Spółka jest ciekawą opcją dla akcjonariuszy, inwestorów indywidualnych i instytucjonalnych. Aktualnie najwięcej udziałów posiadają wrocławska firma inwestycyjna Kvarko Group kierowana przez Pawła Wielgusa oraz TFI PZU (obie po ponad 9% udziałów), a także TOTAL Fundusz Inwestycyjny Zamknięty zarządzanego przez znanego inwestora w wartość Konrada Łapińskiego (7,5%) i Alternative Solution ASI (5,22%). 7,43% udziałów pozostaje w portfelu Prezesa Zarządu, Łukasza Bzdziona. Ponad połowa akcji Spółki (61%) jest rozdzielona pomiędzy pozostałych, mniejszych akcjonariuszy.

Spółka zamierza nagradzać najlepszych pracowników, umożliwiając im włączenie się do grona współwłaścicieli firmy (ESOP). Program motywacyjny w Bioceltix będzie polegał na oferowaniu możliwości nabycia warrantów subskrypcyjnych uprawniających do objęcia nie więcej niż 292.679 akcji, co stanowi 10% kapitału zakładowego przed IPO. Liczba otrzymanych akcji będzie zależna od liczby przepracowanych dni w firmie. Warranty będą oferowane uczestnikom programu po 6 miesiącach od uzyskania zgody Europejskiej Agencji Leków na wprowadzenie pierwszego produktu leczniczego na rynek.

Firma nie przyjęła jak do tej pory polityki dywidendowej. Przyszłe decyzje dotyczące wypłaty dywidend lub przeznaczenia zysku w całości lub w części na kapitał rezerwowy będą należeć do Zarządu Spółki.

Przejrzysty model biznesowy

Podstawą działalności Bioceltix jest odkrywanie i rozwijanie innowacyjnych terapii opartych na MSC. Firma dąży do komercjalizacji swoich produktów poprzez pozyskanie dystrybutora rynkowego, który będzie odpowiedzialny za wprowadzenie leków na rynek i rozwój sprzedaży, podczas gdy Spółka skupi się na produkcji dawek terapeutycznych.

Model biznesowy Bioceltix zakłada przyszłą sprzedaż partnerom branżowym praw do opracowanych produktów leczniczych, jak również produkcję leków w oparciu o własną wytwórnię farmaceutyczną. Wprowadzanie na rynek innowacyjnych, skutecznych i bezpiecznych weterynaryjnych leków biologicznych będzie się odbywał w dialogu z Europejską Agencją Leków poprzez procedurę Scientific Advice.

Sprzedaż praw do produktów planowana jest na drodze zawierania umów partnerskich, licencyjnych lub dystrybucyjnych. Spółka dąży do tego, by opracowane produkty lecznicze były dystrybuowane przez dużych partnerów branżowych, którzy posiadają gotowe, międzynarodowe struktury sprzedaży.

Bioceltix zakłada generowanie przychodów głównie w oparciu o samodzielną produkcję zakontraktowanej ilości dawek terapeutycznych produktów leczniczych oraz opłaty licencyjne pobierane jako część przychodów uzyskiwanych ze sprzedaży przez partnerów biznesowych.

Cele strategiczne Bioceltix

Podstawowym celem Spółki jest wprowadzenie do obrotu leków dla zwierząt towarzyszących (psów i koni, a w dalszej kolejności również kotów), zawierających MSC jako aktywny składnik. Leki mają powstawać w oparciu o własną wytwórnię działającą w farmaceutycznym standardzie jakości cGMP. Po przejściu pełnej ścieżki rejestracyjnej produkty będą stosowane w leczeniu najczęściej występujących chorób o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym, m.in.: zmiany zwyrodnieniowe stawów u psów, zapalenia stawów u koni czy też atopowe zapalenie skóry u psów.

Bioceltix rozwija równolegle kilku kandydatów na produkty lecznicze. Aktualnie najbardziej zaawansowany w badaniach jest produkt dedykowany do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (BCX-CM-J). W wysokiej fazie rozwoju są również leki na atopowe zapalenie skóry u psów (BCX-CM-AD) oraz na zapalenie stawów u koni (BCX-EM). Szczegółowa charakterystyka produktów została omówiona dalej.

Spółka dobrze radzi sobie z pozyskiwaniem środków na realizację celów strategicznych. W marcu 2021 r. pozyskała od inwestorów w ramach oferty publicznej kwotę 7,4 mln zł. Środki zostały przeznaczone m.in. na finansowanie badania bezpieczeństwa w przypadku BCX-CM-J i BCX-CM-AD, badania klinicznego w przypadku BCX-CM-J oraz dalszy rozwój leku BCX-EM. W następnych latach Spółka uzyskała 6,6 mln zł dofinansowania z czterech projektów celowych współfinansowanych ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego. W czerwcu 2024 r. Bioceltix pomyślnie przeprowadził emisję akcji, pozyskując 43 mln zł netto. Konsekwentnie realizowana strategia zakłada pozyskiwanie dalszych pieniędzy na realizację projektów celowych ze środków unijnych i od inwestorów.

Klucz do komercjalizacji

Ważnym zadaniem Spółki będzie komercjalizacja produktów, oparta na korzystnych umowach dystrybucyjnych z płatnościami z góry oraz tantiemami. Zarząd ocenia, że wejście na rynek psów ze względu na jego wielkość i konkurencyjność będzie możliwa wyłącznie z silnym partnerem. Co innego rynek koni (mniejszy, z relatywnie małą liczbą weterynarzy) – tu Spółka jest w stanie samodzielnie dotrzeć do klinik specjalizujących się w leczeniu koni. Jedna z koncepcji strategicznych mówi też o ewentualnej sprzedaży całej spółki inwestorowi branżowemu. Na globalnym rynku weterynaryjnym transakcje fuzji i przejęć są najczęściej spotykaną formą rozwoju biznesowego projektów.

Najbardziej prawdopodobnym scenariuszem będzie jednak zawarcie umowy dystrybucyjnej z zachowaniem produkcji przez Bioceltix. W ocenie Zarządu taka umowa umożliwi najszybsze wprowadzenie produktów na rynek, wzmacniając pozycję konkurencyjną Spółki w stosunku do firm stosujących obecne rozwiązania terapeutyczne.

Według raportu Trigona Bioceltix prowadzi zaawansowane rozmowy na temat potencjalnej współpracy rynkowej, a kilka dużych podmiotów przeprowadziło już technologiczne due diligence. Na etapie rejestracji produktu BCX-CM-J Spółka zakłada możliwość pojawienia się umowy dystrybucyjnej, która może obejmować płatność upfront na poziomie ok. 5 mln zł oraz opłaty licencyjne na poziomie ok. 20-25%.

Dla wszystkich projektów Spółka wyróżniła cztery kluczowe założenia wspólne:

1. oszacowanie punktów czasowych i prawdopodobieństwa sukcesu w rejestracji terapii na rynku;
2. identyfikację i oszacowanie docelowej populacji pacjentów w głównych zidentyfikowanych obszarach terapeutycznych;
3. potencjalne parametry umów partnerskich (płatności z góry, opłaty licencyjne);
4. oszacowane zysków z realizowanej produkcji, uwzględniając koszty wyprodukowania dawek terapeutycznych przez Bioceltix.

Rosnący rynek leków dla zwierząt towarzyszących 

Rynek leków weterynaryjnych od lat znajduje się w trendzie wzrostowym, z roczną dynamiką na poziomie 5-7%. Prognozowana wartość tego rynku w 2025 r. ma przekroczyć 27 mld USD. Leki biologiczne dla zwierząt towarzyszących stanowią jednak zupełnie nowy segment rynku weterynaryjnego. Pierwszym lekiem biologicznym było przeciwciało monoklonalne na atopowe zapalenie skóry u psów. Obecnie mamy pierwszy lek z komórkami macierzystymi z krwi jako aktywnym składnikiem farmaceutycznym również na rynku koni – służy do leczenia kulawizny, która jest jednym z największych problemów dla zwierząt i ich hodowców.

Obszar działań Bioceltix obejmuje rynek opieki weterynaryjnej nad zwierzętami towarzyszącymi (głównie psów i koni, ale Spółka spogląda także w kierunku licznego rynku właścicieli kotów).  Według szacunków FEDIAF (Europejskie Stowarzyszenie Producentów Karmy dla Zwierząt Domowych) w krajach UE jest ponad 90 mln gospodarstw domowych z przynajmniej jednym zwierzęciem towarzyszącym (statystycznie ok. 46%, czyli niemal co drugie gospodarstwo), które są leczone przez ok. 185 tys. aktywnych lekarzy weterynarii (dane z Federation of Veterinarians of Europe). Na przestrzeni drugiej dekady XXI w. liczba psów towarzyszących w Europie wzrosła o prawie 20 mln: z 73,6 mln w 2010 r. do 92,9 mln w 2021 r. Serwis Statista podaje, że w 2023 r. populacja pupili w UE przekroczyła już 100 mln (13,5 mln w samej Wielkiej Brytanii). Ogromny jest również rynek amerykański – liczba „pet dogs” w USA przekroczyła w 2024 r. 89 mln.

Stały wzrost widać też na wykresie wartości rynku produktów i usług związanych ze zwierzętami domowymi w UE. Spółka zakłada, że ta tendencja będzie się utrzymywać, co potwierdzają rokrocznie liczby oraz prognozy ekspertów. Główny wpływ na taki stan rzeczy ma kilka czynników, m.in.: trendy społeczne (posiadanie czworonoga ze względu na dzieci, a wśród ludzi starszych jako „najlepszego towarzysza”, rosnąca popularność dogoterapii), przekładające się z kolei na wyższe wydatki na zwierzęta domowe, presja społeczna na dobrostan zwierząt, a w konsekwencji wzrost oczekiwań w zakresie jakości leczenia. Podobne zjawisko wzrostu można dostrzec np. na rynku producentów karm i pasz dla zwierząt towarzyszących i hodowlanych. W przypadku posiadaczy koni rynek jest mniejszy, ale koszty leczenia o wiele większe. Ośrodki rekreacji i rehabilitacji zbudowane wokół stadnin koni, segment hodowlany czy wyścigowy to bardzo intratne biznesy, a w interesie ich właścicieli i hodowców leży zdrowie zwierząt.

Spółka chce w przyszłości zająć się także leczeniem kotów. Ogólnie rynek koci jest nawet liczniejszy niż psi, ale koty uważane są za trudniejsze w diagnostyce. Dodatkowo podanie dostawowe jest w ich wypadku dość trudne, więc Bioceltix będzie raczej celować w produkty w podaniu dożylnym. Jest to nowy segment i Spółka musi poznać bliżej kocie komórki macierzyste (ich zachowanie, reakcje itd.), co wymaga wielu badań, więc projekt należy określić jako dość odległy w czasie. Prezes Bzdzion poinformował, że wśród potencjalnych produktów leczniczych dla kotów Spółka rozważa tematy związane z bólem z osteoartrozą, zapaleniem jelit czy zapaleniem dziąseł.

Choroby psów i koni, a dane rynkowe

Osteoartroza u psów (OA) jest najczęstszą chorobą przewlekłą, która dotyka te czworonogi. Szacunkowo cierpi na nią ok. 25% wszystkich psów (bez względu na wiek), a ok. 60% psów w ciągu swojego życia wykazuje objawy choroby na zdjęciach RTG. Liczba możliwych przypadków OA wśród psów w 2024 r. wynosi 26,4 mln. Globalny rynek leczenia artretyzmu u psów został wyceniony w 2023 r. na 2,4 mld USD. Raport Gminsights (2024) przewiduje, że wzrośnie o 4,8% między 2024 a 2032 rokiem.

Odsetek starszych psów (powyżej 8 roku życia) cierpiących na OA sięga aż 80%, podczas gdy ok. 60% psów w tym wieku przejawia ból i problemy związane z ruchem. Wraz z wiekiem psa artroza staje się coraz bardziej powszechnym problemem, a badania pokazują, że w przyszłości ten odsetek będzie wzrastał. Ponadto, otyłe i starsze psy należą do grupy wysokiego ryzyka, w której rozwija się zwyrodnieniowa choroba stawów, a jej przebieg jest znacznie cięższy niż u młodszych osobników. W poszukiwaniu bezpiecznego i skutecznego leczenia artrozy komórki MSC wzbudzają duże zainteresowanie, ponieważ mogą one mieć zdolność do odbudowy defektów chrząstki, co znacznie poprawia efekty terapii.

Atopowe zapalenie skóry (AD) u psów w UE w 2024 r. według szacunków wyniosło ok. 15,8 mln. Globalny rynek leczenia AD u psów został wyceniony na 2,1 mld USD w 2023 r. Dane raportu IMARC Group (2024) wskazują, że wzrośnie o 4,5% między 2024 a 2032 rokiem.

Przypadłość osteoartrozy u koni (EM) według danych American College of Veterinary Surgeons jest dość powszechna i dotyczy prawie 20,8% koni powyżej 8 roku życia. Liczba możliwych przypadków tej choroby u koni w 2024 r. może wynieść ok. 1,4 mln. Globalny rynek terapii osteoartrozy u koni został wyceniony w raporcie Transparency Market Research na 2,7 mld USD w 2023 r. i przewiduje się, że wzrośnie o 3,9% między 2024 a 2032 r.

Przełomowa technologia – znaczenie kliniczne komórek MSC w terapiach weterynaryjnych

Dlaczego Spółka postawiła na MSC? Mezenchymalne komórki macierzyste należą do grupy pierwotnych komórek organizmu. Mają zdolność do rozmnażania się i przekształcania w określone, wyspecjalizowane typy komórek potomnych tworzących tkanki. Jedną z kluczowych właściwości MSC przy projektowaniu leków jest zdolność do łagodzenia stanów zapalnych poprzez modulowanie środowiska zapalnego. Dzięki temu rozwijane przez Bioceltix leki biologiczne mają szansę oprócz działania objawowego, wykazywać również działanie na przyczyny chorób (np. poprzez wpływ komórek MSC na środowisko zapalne i inicjowanie naturalnych mechanizmów odbudowy tkanek zmienionych chorobowo).

Proces odkrywania, rozwoju i produkcji leków biologicznych opartych na MSC jest jednak trudny, kosztowny i czasochłonny – może trwać od kilku do kilkunastu lat. Potrzeba wielu prób i badań, aby lek mógł zostać dopuszczony do obrotu. Wielu kandydatów na lek odpada we wcześniejszych fazach, ponieważ nie spełniają rygorystycznych kryteriów. Leki biopodobne, a także generyczne leki chemiczne mają prostszą drogę, za to leki biologiczne oparte na komórkach macierzystych są bezpieczniejsze i skuteczniejsze, co sprawia, że rynek farmaceutyków dla zwierząt coraz częściej spogląda w ich kierunku.

Trzy najważniejsze projekty Spółki

Aktualnie Spółka posiada trzy projekty na etapie regulacyjnym/klinicznym ściśle powiązane z MSC. Obszary terapeutyczne analizowane w ramach tych projektów obejmują m.in. ochwat u koni, idiopatyczne zapalenie jelit i osteoartretyzm u psów (a dodatkowo przynajmniej jeden produkt dla kotów w przyszłości). Bioceltix sprawdza również możliwość wykorzystania związków wydzielanych przez komórki MSC (tzw. sekretomu) do celów terapeutycznych. W pierwszej połowie 2024 r. Spółka rozpoczęła procedurę rejestracyjną w Europejskiej Agencji Leków (EMA), co jest konieczne do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Na przetworzenie wniosku EMA ma ok. 12-15 miesięcy, dlatego Bioceltix zakłada pierwszą rejestrację leku na osteoartretyzm u psów w pierwszej połowie 2025 r. Rejestracja rynkowa pierwszego projektu może wiązać się z pierwszą komercjalizacją rozwijanej terapii. W ocenie Spółki autoryzacje marketingowych  projektów powinny nastąpić: w 2025 r. (BCX-CM-J), na przełomie 2025/2026 r. (BCX-EM) oraz w 2026 r. (BCX-CM-AD).

Wspomniana wyżej w pełni skalowalna technologia ALLO-BCLX pozwala na seryjną produkcję biologicznych leków weterynaryjnych opartych na wykorzystywaniu MCS jako substancji czynnej leku. Powstające w wyniku tego leki biologiczne są trudniejsze w produkcji, gdyż pochodzą od żywych organizmów. Dzięki temu jednak ciężej o ich skopiowanie czy wprowadzenie w jego miejsce zamiennika, czyli leku biopodobnego.

Leki biologiczne są w stanie uzyskać lepszy efekt terapeutyczny niż konkurencyjne leki chemiczne, przy mniejszej liczbie skutków ubocznych (np. toksyczności takiego preparatu). Pozwalają także na leczenie przyczynowe, w przeciwieństwie do leków chemicznych skupionych na  leczeniu objawowym. Technologia spółki, wspomagana przez własne zaplecze produkcyjne w standardzie cGMP (current Good Manufacturing Practice), może być w przyszłości używana do badań nad kolejnymi produktami leczniczymi, co powinno umożliwić skalowanie produkcji, o ile prace nad aktualnymi lekami zakończą się sukcesem.

W chwili obecnej spółka skupia się na rozwoju 3 głównych produktów leczniczych:

• BCX-CM-J – stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów u psów,
• BCX-CM-AD – przeznaczony do leczenia atopowego zapalenia skóry (AZS) u psów,
• BCX-EM – używany w leczeniu stanów zapalnych stawów u koni  z kulawizną.

BCX-CM-J

Lek na zmiany zwyrodnieniowe stawów u psów jest najbardziej zaawansowanym projektem Spółki. Szacuje się, że na tę przypadłość cierpi ok. 20% populacji psów, co przekłada się na 14 mln chorych zwierząt w UE i UK. W 2024 r. BCX-CM-J zakończył kluczowy etap rozwoju klinicznego, potwierdzając skuteczność terapeutyczną i dobry profil bezpieczeństwa.

Podczas kilkukrotnego dostawowego podania BCX-CM-J nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów klinicznych. Lek był dobrze tolerowany przez wszystkie zwierzęta, a badanie fizykalne i obserwacja tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych nieprawidłowych wyników. Projekt rozwija się zgodnie z założeniami, Spółka przeszła pierwszy ważny etap (TAS) związany z bezpieczeństwem leku, a w drugim/trzecim kwartale 2025 r. spodziewa się rekomendacji od EMA, co otworzy szansę na udaną komercjalizację.

W ostatnich latach na świecie najczęściej stosowanym produktem w leczeniu stanów zapalnych stawów u psów był chemiczny Galliprat od Elanco Animal Health. Spółka podała, że sprzedaż ww. leku w 2021 r. przekroczyła 100 mln USD, a produkt ten stał się dziesiątym blockbusterem w grupie Elanco.

Produkt BCX-CM-J dedykowany jest głównie dla dużych i szybko rosnących ras psów. Stosowanie MSC w przebiegu zwyrodnieniowej choroby stawów u psów prowadzi do znacznego zmniejszenia stanu zapalnego poprzez immunomodulację, co skutkuje znaczną redukcją bólu i umożliwia rozpoczęcie naturalnych procesów odbudowy tkanki uszkodzonej przez chorobę. Większe i szybko rosnące rasy psów, które są bardzo popularne wśród hodowców i właścicieli zwierząt, są szczególnie podatne na wady rozwojowe układu szkieletowego, do których głównie należą zmiany zwyrodnieniowe stawów (artroza) i dysplazja.

Według raportu Gminsights z 2024 r. CAGR 2025–2030 rynku osteoartrozy u psów szacowany jest na 4,8%. Szacowany udział w rynku terapii Bioceltix wynosi 3% udziału w rynku (założenie własne).

BCX-CM-AD

To lek na atopowe zapalenie skóry u psów (AD) – przewlekłą dermatozę skórną o charakterze autoimmunologicznym, która często dotyka również ludzi (w Polsce chorobę tę oznacza się w skrócie także jako AZS). Objawia się ona uporczywym swędzeniem i ranami skóry, a także zwiększoną podatnością na infekcje bakteryjne. Szacuje się, że z AD zmaga się ok. 15-20% populacji psów (ok. 10 mln czworonogów w EU i UK). Jest to drugi pod względem etapu rozwoju projekt Bioceltix. Na pierwszą połowę 2025 r. Spółka ma odebrać wyniki z badań klinicznych, a następnie złożyć wniosek do EMA. Wszystko wskazuje na to, że jeśli firma przejdzie przez te procesy równie płynnie, jak w przypadku  BCX-CM-J, lek będzie mógł zostać wprowadzony do sprzedaży w 2026 r.

Warto wspomnieć, że wszystkie obecnie dostępne produkty lecznicze stosowane w leczeniu AD u psów mają działanie wyłącznie objawowe (np. hamowanie swędzenia, które jest najczęstszym klinicznym objawem tej choroby). Najmocniejszy konkurent Spółki na tym polu, Cytopoint firmy Zoetis (lek w postaci przeciwciał monoklonalnych), zwalcza jedynie objawy, a Bioceltix ma działać przyczynowo, co będzie stanowić kluczową różnicę.

Według raportu CoherentMarketInsights z 2024 r. CAGR 2025–2030 w segmencie AD u psów ma wynosić 4.5%. Szacowany udział w rynku leków Bioceltix to 2,5% (założenie własne).

BCX-EM

Lek na zapalenie stawów u koni to trzeci z głównych produktów Spółki. Według szacunków na tę chorobę, która charakteryzuje się zmniejszoną wydolnością lokomotoryczną i kulawizną zwierzęcia, zapada aż 20-30% populacji koni. Występuje szczególnie u koni sportowych, wśród których odsetek osobników cierpiących na zapalenie stawów jest wyższy niż wśród koni pracujących. Zwyrodnienia stawów u koni często mają ciężki przebieg. Wynika to z niemożności odciążenia chorej kończyny w trakcie procesu rekonwalescencji, co znacznie ogranicza skuteczność leczenia. Ponadto szereg środków przeciwzapalnych, zwłaszcza kortykosteroidów, to substancje znajdujące się na liście  zabronionych środków dopingujących w odniesieniu do koni sportowych – nie można ich zatem  stosować podczas zawodów i bezpośrednio przed nimi. Spółka spogląda też w kierunku Bliskiego Wschodu – klienci z tego regionu byli głównym odbiorcą polskich koni na ogromną skalę w ciągu ostatnich kilkunastu lat.

O ile pierwsze dwa produkty są dedykowane zwierzętom domowym (większy rynek), to BCX-EM skierowany jest do właścicieli i hodowców koni. Rynek ten jest mniejszy (7,1 mln koni w UE z 25% zachorowalnością stawów w skali globalnej), a samych gabinetów zajmujących się leczeniem koni jest relatywnie mało, ale samo leczenie jest droższe, a dotarcie do lecznic – prostsze i tańsze. Główny konkurencyjny lek Arti-Cell Forte jako pierwszy weterynaryjny lek biologiczny na bazie komórek macierzystych został dopuszczony do obrotu przez EMA w 2019 r. Drugim konkurentem jest HorStem, którego substancja czynna jest zawiesiną żywych MSC izolowanych ze sznura pępowinowego.

Projekt Bioceltix ma zaoferować mało inwazyjne, skuteczne leczenie podstaw choroby (a nie tylko jej przyczyn) dzięki immunomodulującym właściwościom komórek MSC. Podobnie jak w przypadku BCX-CM-AD, w pierwszym/drugim kwartale 2025 r. ma pojawić się raport z badań klinicznych leku, a w następnej kolejności Spółka planuje złożyć wniosek do EMA.

Według raportu Global Horse Racing Market z ubiegłego roku CAGR 2024–2030 na rynku osteoartozy u koni będzie oscylował wokół 3.9%. Szacowany udział w rynku terapii Bioceltix jest większy niż w przypadku leków dla psów i ma wynieść 4% (założenie własne).

Sekretom – źródło produkcji składników biologicznych

Warto przyjrzeć się jeszcze jednemu projektowi, z którym Spółka wiąże spore nadzieje. Sekretom to odpad z linii technologicznej Bioceltix mający potencjał terapeutyczny. Zamiast implantowania lub wstrzykiwania komórek macierzystych pacjentowi, stosuje się tylko wytworzone składniki komórkowe, czyli właśnie sekretom. W porównaniu do bezpośredniego wstrzykiwania komórek macierzystych, ryzyko związane z tą metodą jest stosunkowo niższe. W planach firmy jest wykorzystanie sekretomu do leczenia psów za pomocą produktów w formulacji proszkowej. Oznaczałoby to możliwość przechowywania takiego preparatu w zwykłych warunkach chłodniczych. Jak powiedział prezes Bzdzion, to partnerzy branżowi uświadomili Spółce potencjał rozwoju Sekretomu.

Ostatnim pomysłem jest sekretom pochodzenia zwierzęcego (psi lub koński) do leczenia AZS u ludzi. Komórek psich lub końskich człowiekowi nie można podawać, ale inaczej wygląda już sprawa podawania białek jako produktu leczniczego. Spółka stawia więc hipotezę, że jest możliwość leczenia AZS u ludzi przy użyciu białek produkowanych przez komórki zwierzęce. Gdyby udało się to potwierdzić, to należałoby projekt najszybciej doprowadzić do momentu First in Human, aby potraktować to jako Proof of Principle. To zaś oznaczałoby zapewne powstanie nowej spółki zależnej. Musiałaby ona pozyskać istotne finansowanie i wiązałoby się to z nowymi procesami biznesowymi.

Spółka podkreśla jednak, że w tym wypadku nie chodzi o przeprowadzenie badań klinicznych, tylko eksperymentu medycznego poza rygorem klinicznym, a to znacznie upraszcza sprawę i zmniejsza koszty. W wypadku tego projektu firma przedstawiła pomysł na wejście na zupełnie nowy rynek, czyli de facto leków (kandydatów na lek) dla ludzi. Według prognoz serwisu Stockwatch, jeśli projekt będzie rokujący, jego rozwój nastąpi zapewne w spółce zależnej. Akcjonariusze Spółki pozostaną jego beneficjentami, a jednocześnie pozyskane finansowanie nie spowoduje rozwodnienia obecnego akcjonariatu spółki-matki.

Zdolności produkcyjne Spółki

Aktualna zdolność produkcyjna Bioceltix umożliwia realizację 10-12 kampanii w ciągu roku. Powierzchnia produkcyjna Spółki obejmuje ok. 300 m² powierzchni laboratoryjnej, co pozwala na przygotowanie do 3000 próbek w jednej kampanii produkcyjnej (czas procesu produkcji to ok. 2 tygodnie). W obecnym zakładzie firma jest w stanie produkować ok. 30 tys. dawek terapeutycznych rocznie.

W nowym zakładzie produkcyjnym we Wrocławiu Spółka planuje zainstalować 6 inkubatorów, modułów do hodowli komórek. Harmonogram prac przewiduje odbiór budynku od dewelopera w drugim kwartale 2025 r. oraz ok. 9 miesięcy prac instalacyjnych. Laboratorium będzie działać na podstawie najmu od właściciela budynku, a koszt najmu ma kosztować ok. 1-1,5 mln PLN rocznie. Uruchomienie nowego zakładu planowane jest na okolice drugiego kwartału 2026 r. Według szacunków jednorazowe koszty inwestycyjne w wysokości ok. 1,2 mln PLN pozwolą zwiększyć roczne zdolności produkcyjne o każde dodatkowe 100 tys. dawek terapeutycznych (m.in. dla terapii osteoartrozy u psów). Szybkie uruchomienie produkcji w nowej fabryce będzie możliwe dzięki przeniesieniu certyfikatów używanych w obecnej lokalizacji, skonsultowanych z EMA podczas  Scientific Advice i zatwierdzonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) w ramach systemu GMP.

Spółka opracowała ponadto unikalną technologię pozyskiwania komórek MSC z tkanki tłuszczowej podczas procedury sterylizacji. To bezpieczna dla zwierząt i w pełni skalowalna technologia ALLO-BCLX, która pozwala na wykorzystanie w terapii allogenicznych komórek MSC pochodzących z tkanki tłuszczowej. Dzięki tej technologii nie ma potrzeby każdorazowego pobierania komórek od pacjenta, co przekłada się również na krótszy czas i wyższe zdolności produkcyjne.

Warto wspomnieć, że w 2023 r. Bioceltix rozpoczął program marketingowy wspierający darmową sterylizację psów. Działanie to ma charakter wizerunkowy i biznesowy, które jest realizowane z myślą o zapewnieniu ciągłości przyszłej produkcji. Akcja cieszy się dużym zainteresowaniem, a dla firmy stanowi niewielki koszt.

Bezpośrednia konkurencja na rynku leków weterynaryjnych

W 2017 r. spółka Zoetis wypuściła na rynek wyprodukowane przez Nexvet Biopharma leki Cytopoint i Solensia. Cytopoint to zastrzyk na receptę podawany pod skórę psa pomagający na swędzenie i problemy skórne. Jest to pierwszy i jedyny zastrzyk z przeciwciałem monoklonalnym zatwierdzony przez USDA do stosowania u psów w celu złagodzenia swędzenia spowodowanego AD. Cytopoint nie leczy jednak choroby alergicznej u psa, stanowi jedynie leczenie objawowe pomagającym złagodzić ulgę w bólu. Solensia to z kolei niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u psów i kotów. Według analiz Spółki leki dostarczane przez Zoetis (Solensia, Bedinwetmab, Lokiwetmab) to najbardziej porównywalne terapie do projektów Biocelix.

W 2019 r. Elanco wprowadziło do sprzedaży zaprojektowany przez Aratana Therapeutics lek Galliprant. Produkt ma podobne działanie do Solensii (NLPZ wspomagający leczenie stanów zapalnych stawów u psów).

Rok później na rynku zadebiutował wspomniany już wcześniej Arti-Cell Forte – zaprojektowany przez Global STEM CELL Technology, a dystrybuowany przez Boehringer Ingelheim. Lek jest stosowany w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej kulawizny związanej z niezakaźnym zapaleniem stawów u koni. Zawiera komórki macierzyste, które są pozyskiwane z krwi koni. Komórki macierzyste w substancji czynnej są traktowane tak, aby rozwinęły się w komórki chrząstki.

W 2021 r. wypuszczenie na rynek nowych produktów ogłosiło Elanco. Spółka zakupiła portfolio prac badawczo-rozwojowych Kindred Biosciences, obejmujące choroby zakaźne psów. Składają się na nie trzy potencjalne produkty dermatologiczne, których premiera planowana jest na 2025 r.

W 2023 r. z kolei spółka Virbac ogłosiła wdrożenie nowej terapii opracowanej przez Vetbiobank (umowa o partnerstwie strategicznym), która jest oparta na komórkach macierzystych z krwi pępowinowej w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób koni. Pierwszym rynkiem docelowym będzie Europa, spółka myśli jednak o ekspansji na USA i resztę świata.

Omawiane leki zajęły wysoką pozycję niemal natychmiast po uzyskaniu rejestracji rynkowej. Było to spowodowane dedykowaną opcją terapii dla wybranych chorób, z wysoką skutecznością w leczeniu zwierząt. Ich długoterminowe pozycje konkurencyjne będą zależeć jednak od takich czynników jak: długofalowa skuteczność, bezpieczeństwo, koszt oraz rozwój innych konkurencyjnych leków.

Przewagi konkurencyjne Bioceltix

Spółka ma szansę stać się pionierem w leczeniu zwierząt komórkami macierzystymi, co daje ogromną szansę na sukces nie tylko w skali kraju, ale i świata. To najważniejsza przewaga konkurencyjna Bioceltix w wyścigu na rynku farmaceutycznym zwierząt. Przełomowe podejście polega na zastosowaniu metody, która pozwala na podanie komórek macierzystych pochodzących od niewielkiej liczby zdrowych dawców dużej liczbie pacjentów, tzw. model allogeniczny (autorska technologia ALLO-BCLX), w której Spółka upatruje jedną ze swoich najgłębszych fos.

Klasyczne leki chemiczne oparte na niesteroidowych i steroidowych lekach przeciwzapalnych stanowią dziś ponad 80% rynku terapii OA. Jak zostało już wspomniane, działają jednak głównie objawowo, więc mają ograniczoną skuteczność, a ich przewlekłe stosowanie może powodować wiele skutków ubocznych (takich jak zespół Cushinga, biegunka, atrofia mięśni, owrzodzenia błony śluzowej żołądka czy hepatopatia). Przełomowe leki biologiczne Bioceltix oparte na MSC będą pożądaną przez rynek alternatywą, ponieważ oprócz działania objawowego wykazują działanie przyczynowe. Ich wyższa skuteczność i bezpieczeństwo w terapiach będzie stanowić trwałą przewagę Spółki.

Bioceltix opracowuje też nowe terapie biologiczne przeznaczone do leczenia AD, zarówno oparte na komórkach MSC (BCX-CM-AD), jak i na czynnikach produkowanych przez komórki MSC (sekretom). Dzięki naturalnemu charakterowi substancji czynnych leku i ich wszechobecności w organizmie, bezpieczeństwo i skuteczność ich stosowania wydają się być znacznie wyższe niż w przypadku tradycyjnych leków.

Na rynku jest obecnie niewiele skutecznych leków umożliwiających pełne wyleczenie osteoartrozy u koni. Działanie leku BCX-EM opiera się na właściwościach immunomodulacyjnych MSC, które modulują środowisko zapalne, hamują intensywną proliferację limfocytów T i B oraz indukują odbudowę uszkodzonych struktur tkankowych. Mają również zdolność indukowania procesu odbudowy kości, przyspieszając proliferację osteoblastów i mineralizację nowo utworzonej macierzy kostnej. Ze względu na małą konkurencję innowacyjny lek biologiczny Bioceltix będzie wzmacniał przewagę firmy. 

Inną istotną przewagą konkurencyjną Spółki jest nowoczesne zaplecze badawcze i produkcyjne. Aby zminimalizować ryzyko rejestracyjne, Bioceltix planuje wprowadzać na rynek nowe weterynaryjne leki biologiczne w dialogu z EMA. Jednym z najtrudniejszych zagadnień etycznych w dziedzinie terapii opartych na komórkach macierzystych jest rosnąca liczba klinik oferujących nie potwierdzone badaniami terapie, co budzi szereg obaw ze strony agencji regulacyjnych. Bioceltix natomiast przeszedł już trzy procedury Scientific Advice, które obejmowały dyskusje na temat całego technologicznego procesu, aspekty związane z bezpieczeństwem, kontrolą jakości i protokołami klinicznymi. Podnosi to wiarygodność i konkurencyjność Spółki na rynku.

Bioceltix zatrudnia obecnie ponad 20 pracowników, ok. 40% z tytułem doktora, ponieważ silna kadra naukowa jest bezwzględnym warunkiem sukcesu rynkowego terapii. W perspektywie 2024-2025 firma planuje zwiększenie zatrudnienia do 50-55 osób, w tym ekspertów wspierających prace badawczo-rozwojowe w nowej lokalizacji produkcyjnej, a także specjalistów wspierających zarządzanie produkcją i system zarządzania jakością farmaceutyczną.

Do przewag Spółki należy też zaliczyć wzorowy model komunikacji z rynkiem, w tym otwarty kontakt i przejrzyste zasady dla potencjalnych partnerów biznesowych czy inwestorów.

Bioceltix w pigułce – analiza SWOT

Spółce nie udało się jeszcze podpisać umowy partneringowej, ale wejście na rynek i komercjalizacja produktów nie wydaje się odległym celem. Bioceltix prezentuje imponującą strategię rozwoju, co w przypadku firm biotechnologicznych zazwyczaj jest powiązane z koniecznością pozyskania kapitału, a to Spółce się udało. Przyjrzyjmy się zatem silnym i słabym stronom Bioceltix, szansom i potencjalnym zagrożeniom.

Mocne strony i szanse Spółki to:

• atrakcyjny, ciągle rosnący rynek farmaceutyków dla zwierząt;
• postępy związane z trzema najważniejszymi projektami (BCX-CM-J czeka już na rekomendację EMA, dwa pozostałe produkty przeszły już fazę badań klinicznych – wnioski do EMA zostały złożone, a Spółka oczekuje na ich weryfikację);
• rozsądny model biznesowy i pomysł na komercjalizację produktów;
• rola pioniera w dziedzinie leczenia komórkami macierzystymi (przewaga produktów Bioceltix nad lekami chemicznymi);
• zaplecze technologiczne dające możliwość rozbudowania portfolio o nowe leki w przyszłości;
• świetna komunikacja z kandydatami na partnerów budująca kapitał na zaufanie;
• możliwość skalowania produkcji;
• relatywnie niska konkurencja wiarygodnych spółek biotechnologicznych w segmencie weterynaryjnych leków biologicznych.

Do słabszych stron Spółki i powiązanych z nimi ryzyk możemy z kolei zaliczyć:

• oczekiwanie i niewiadoma związana z komercjalizacją produktów;
• konieczność pozyskiwania nowego finansowania na rozwój, a także zagrożenie zwrotu dotacji w przypadku nieprzestrzegania zawartych w umowach zobowiązań;
• obecność na rynku konkurencji w postaci leków uznanych spółek (np. (Zoetis, Boehringer Ingelheim, Elanco, Aratana, Nexvet); potencjalna konkurencja rynkowa może też obejmować firmy opracowujące inne rodzaje leków na te same choroby, co może skutkować mniejszymi udziałami rynkowymi projektów Bioceltix;
• ryzyko związane z niepowodzeniem zatwierdzenia i komercjalizacji nowych projektów (ze względu na plan komercjalizacji projektów na zaawansowanym etapie rejestracji rynkowej, Spółka ponosi duże ryzyko kosztów rozwoju klinicznego i rejestracji);
• ryzyko związane z rejestracją projektów opartych na MSC (rozwój nowego produktu odbywa się w niesprecyzowanym protokole – w przypadku nowych rozwiązań terapeutycznych, szczególnie terapii komórkowych, regulatorzy mogą być bardziej sceptyczni w wydawanych wytycznych i rekomendacjach);
• możliwe opóźnienia w projektach rozwoju nowych leków (dłuższy  proces optymalizacji formy farmakologicznej, produkcji oraz planowania i realizacji badań klinicznych w porównaniu z dobrze znanymi substancjami leczniczymi);
• ryzyko związane z utratą bądź zwężeniem kadry naukowej, która jest niezbędna do prawidłowego przebiegu projektów;
• trudności z wyceną Spółki;
• ryzyko walutowe.

Podsumowanie

Według Pawła Wielgusa najważniejsze kwestie, które należy rozważyć podczas inwestowania w spółki biotechnologiczne, to oszacowanie wielkości rynku dla opracowywanych leków, przyjrzenie się bezpośredniej konkurencji, a także rozrysowanie osi czasu z kluczowymi kamieniami milowymi projektu.

Prognozy dla Bioceltix są obiecujące – duże szanse na globalny sukces mają zapewnić Spółce innowacyjne, autorskie technologie, które dają możliwość wysokoseryjnej produkcji konkurencyjnych, opartych na komórkach MSC leków biologicznych. Ich skuteczność i bezpieczeństwo jest wyższe niż w przypadku leków chemicznych, co może zapewnić Bioceltix wysoki udział w rynku. Planowane na drugą połowę 2026 r. uruchomienie nowej wytwórni istotnie zwiększy też możliwości produkcyjne Spółki.

Procedury dotyczące badań, produkcji i dopuszczenia do sprzedaży leków dla zwierząt są mniej rygorystyczne niż w przypadku leków dla ludzi. Jest łatwiej, szybciej i taniej, ale należy pamiętać, że cały proces wciąż może przebiegać przez kilka-kilkanaście lat. Rynek farmaceutyków dla zwierząt towarzyszących ciągle rośnie, istotne będzie zatem śledzenie działań konkurencyjnych firm.

Bioceltix wywiązuje się jak do tej pory ze swoich obietnic – w przypadku trzech głównych produktów w latach 2025-26 powinna nastąpić finalizacja procedur i dopuszczenie ich do sprzedaży. W myśl zasady „zbyt piękne, aby było prawdziwe”, należy dodać, że kluczowa będzie komercjalizacja leków, a ta pozostaje jeszcze niewiadomą. Negocjacje dotyczące umów dystrybucyjnych nadal trwają, a rynek oczekuje konkretnych rezultatów. W grę wchodzi współpraca z dużymi partnerami dystrybucyjnymi, ale niewykluczona jest również sprzedaż całej Spółki.

Niepewność może budzić też skala potencjalnych przychodów oraz marże, jakie może osiągnąć Bioceltix. Dużo będzie zależało od efektywności procesów produkcyjnych, cen końcowych oraz popytu na dane leki. Jeśli Spółka nie nawiąże umowy partneringowej na swój pierwszy produkt (BCX-CM-J), to pojawi się też ryzyko kolejnej emisji akcji, co może oznaczać rozwodnienie kapitału i mniejsze zyski dla obecnych akcjonariuszy. Szansę na pozyskanie nowego kapitału dają również granty (w przeszłości Spółka otrzymała dofinansowanie na badania m.in. z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju). Świetna komunikacja Bioceltix z potencjalnymi inwestorami sprawia, że mogą oni trzymać rękę na pulsie.

Łukasz Pelowski

(źródła: raporty i strona WWW Spółki, money.pl, mamstartup.pl, statista.com, grandviewresearch.com, doi.org, horsebusiness.pl, trigon.pl, stockwatch.pl)